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研发单位:江西百神昌诺药业有限公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介:   “大黄总蒽醌胶囊”属中药注册分类第5类、具有自主知识产权的创新药物,技术含量高,项目制备工艺及质量标准创新性较强,产品纯度及得率高、成本低,在国内处于领先水平,生产过程对环境污染小,符合国家产业、重大专项政策,适合于现代化的工业生产。根据SFDA网上查询以大黄总蒽醌为有效部位用于黄疸疾病的中药注册分类第5类新药(原中药二类新药)尚属首家,这是一个全新的产品。   大黄总蒽醌胶囊已取得中药5类新药证书和生产批件,正按国家生产批件要求实施Ⅳ期临床,以考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
 

来源: 国家科技成果网(www.tech110.net)技术服务专线:18977114078

研发单位:江西科伦药业有限公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介: 一、立项背景 化脓性中耳炎为耳科疾病中较常见的疾病之一,其引起的病因有多种如上呼吸道病灶性疾病存在,或由于组织被破坏,发生胆脂瘤均可引起炎症发生。中耳炎俗称“烂耳朵”,是鼓室膜的炎症病菌进入鼓室,当抵抗力减弱或细菌毒素增加时就会产生炎症,其表现为耳内疼痛(夜间加重),发热、恶寒、口苦、小便红或黄、大便秘结、听力减退等。   目前药物治疗以抗生素水溶液或抗生素与类固醇激素类药物混合液。如0.25%氯霉素液、氯霉素可的松液等。中药制剂临床运用不多。因此开发此类药物制剂,不仅可以丰富临床用药,使医生和患者有更广阔的选择余地,而且对于推动我国中医药现代化的进程也有着重大意义。 二、技术原理及性能指标 (一)技术原理   本项目产品全部由天然中草药按中医药理论并经多年临床经验组方而成。从而设计出疗效确切的治疗各种化脓性中耳炎中药三类新药。并经多次科学实验,设计出合理的提取和控制工艺,所依据的技术原理主要有:1.中医药用药原理:本项目产品由黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨及海螵蛸六味中药材组方而成。2.萃取分离原理:利用物质在不同溶剂中的溶解度不同,选择合适的溶剂作为提取剂,将各药材中的有效成份进行提取分离,从而制备成使用方便、疗效确切的现代制剂。3.无菌过滤除菌原理:利用微生物与过滤器微孔大小的物理性质差异,通过一定的加压或减压方式提供动力,使微生物不能通过过滤器而被截留,从而达到除去产品中的微生物的目的。 (二)性能指标 【性状】本品为棕红色澄清溶液;气芳香。 【化学反应】呈正反应 【薄层色谱】检出盐酸小檗碱 【pH】应为4.0~5.5(中国药典2010年版一部附录VIIG)。 【黄连】含黄连以盐酸小檗碱(C20H18ClNO4)计,不得少1.0%; 【冰片 】含冰片(C10H18O)不得少于4.0% 4.稳定性研究   三、技术的创造性与先进性   项目创新点集中在以下几个方面:   第一 产品创新:   冰连滴耳剂由黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨、海螵蛸六种中药材组成.此组方为运用中医药理论和多年临床实践经验确定组方,属全国首创,填补了国内空白。 第二 质量控制上的创新: 制定高于国家药典标准的黄连含量控制标准,由3.6%提高到了5.5%以上,并制定了提取液的质量标准。   第三 生产工艺创新:   采用二级除菌过滤新技术,保证产品达到除去微生物的要求。   第四 生产设备创新 由于产品冰连滴耳剂含有大量的冰片的乙醇,两者的挥发性极强,对最终成品的包装要求密封性好,我们决定选用全封闭的形式,即对容器口进行熔化密封,但由于乙醇为可燃性物质,生产过程中不得有明火,否则易造成易燃品爆炸事故。经过与设备厂家合作试验,最终确定了以电加热块加热,同时可以加压封口的原理,使包材加热后由于压力作用而相互粘结达到完全密封的目的。最终设计出了可以连续生产且密封性又达到要求的半自动烙口封口机。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性   冰连滴耳剂产品是由中药材黄连、枯矾、冰片、明矾、龙骨、海螵蛸六味组成,按中医理论并经多年临床经验组方而成,产品主要功效为清热解毒,燥湿祛脓,主要用于风热型、肝胆湿热型急、慢性、化脓性中耳炎。是国内首个(目前也是国内唯一一个)获得国家食品药品监督管理局颁发生产批件和药品批准文号的中药滴耳剂产品,2012年9月经江西省科学情报研究所检索,国内尚无见有中药材组方而成的滴耳剂,冰连滴耳剂属全国首创,填补了国内空白,经江西省科技厅组织专家鉴定:技术水平属国内领先。产品于2011年11月获得了国家知识产权局颁发的专利证书,专利名称为“一种治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法”,专利号(200810114975.1)我公司完全拥有其知识产权。   冰连滴耳剂工艺研究中,运用了萃取分离、二级无菌过滤除菌等技术,工艺路线合理,产品稳定、可控,在产品质量标准中,采用了高效液相色谱法及气相色谱测定小檗碱及冰片的含量,同时建立了专属性强的薄层色谱鉴别、微生物限度等方法,提高了产品质量的可控性。另外,经过6个月加速试验及36个月长期试验,结果表明产品质量全部符合标准要求,为临床安全性提供了保障。 五、应用情况及存在的问题 本项目于2006年7月获得国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件和生产批准文号,2011年11月产品获得了国家知识产权局颁发的专利证书,(一种治疗中耳炎的药物组合物及其制备方法,专利号:200810114975.1)。在获得国家食品药品监督管理局批准后,我公司积极组织了生产、销售,因其剂型和疗效显著的优点,产品上市后深受广大患者和医护人员认可。 六、历年获奖情况 2008年荣获抚州市科学技术二等奖;2009年7月被认定为江西省自主创新产品;2009年被认定为江西省优秀新产品叁等奖。
 

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研发单位:江西百神药业股份有限公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介: 本项目产品为灵芝浸膏片,主要内容是对菌种筛选、产品质量标准、发酵技术以及发酵过程全自动化控制进行了深入的研究。从天然灵芝中筛选了与赤灵芝相似度达99%的菌种,保证了产品的本质;引入了灵芝深层发酵技术、醇提技术和发酵过程全自动化控制设备,通过科学的生产和严格的工艺数据控制,从而保证了工艺的稳定性,产品质量的重现性,最终达到质量的完全可控。另外对质量标准进行了研究,制定了主要活性成份腺苷、尿苷的TLC鉴别和腺苷的HPLC含量测定项目,控制腺苷含量能达到万分之五以上,使产品的质量更具可控性。 在完成菌种筛选、产品质量研究、稳定性考察、产品工艺技术以及发酵过程全自动化研究的基础上,2009年12月开始试生产,经过将近三年的规模生产及药品上市后的患者使用情况反馈,证明该产品质量稳定,疗效显著。投放市场以来,已取了显著的经济和社会效益
 

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研发单位:江西济民可信药业有限公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介: 为了发挥中医药治疗小儿咳嗽的优势,提高小儿咳嗽治愈率,我公司对痰热壅肺证进行了深入研究,取得了满意的临床疗效,成功开发了拥有自主知识产权的国家中药三类新药、全国独家品种—小儿热咳口服液。该方是在古方麻杏石甘汤、凉膈散、宣白承气汤三方的基础上,根据临床长期用药经验,合方加减而成。全方以炙麻黄、生石膏为君药,二药合用,一辛寒、一辛温,既能宣肃肺气,又能清解肺热;杏仁、连翘、大黄为臣药,瓜蒌、桑白皮、败酱草、红花、炙甘草为佐药,全方具有清热宣肺,化痰止咳之功效;用于痰热壅肺证所致的咳嗽,痰黄或喉中痰鸣,发热,咽痛,口渴,大便干;小儿急性支气管证候者。为提高患者用药顺应性,我们将以上10味药物,加水煎煮提取,取煎煮液,减压浓缩,醇沉,取醇沉液,浓缩配制成口服液体制剂,配制后该药为棕红色至深棕色的澄清液体,味甜,微苦,薄层色谱鉴别中应检出盐酸麻黄碱、连翘药材、甘草次酸、大黄药材,正丁醇浸出物,不得少于0.20g/10ml,检测的盐酸麻黄碱含量以(C10H15NO·HCl)计,不得少于2.0mg/10ml。服用剂量为2~6岁,1次10ml;7~17岁,1次20ml;1日3次,疗程为7天。大量的临床药理、毒理研究研究表明,该药安全稳定,疗效确切,已获得了国家食品药品监经过规模生产及药品上市后的再评价,证明该产品质量稳定,患者服用方便,有很好的临床推广价值,能产生较好的经济效益和社会效益。
 

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研发单位:辽宁好护士药业(集团)有限责任公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介: 尪痹片是辽宁好护士药业(集团)有限责任公司独家生产的纯中药制剂,属国家基本药物目录品种,国家医保目录甲类产品。该产品具有补肝肾,强筋骨,祛风湿,通经络之功效。上市销售以来具有良好的临床效果。 为提高尪痹片的安全性和疗效,适应中药现代化和大生产的需要,公司于2006年收购该产品后便对该产品进行立项研究:完善生产工艺,确保了产品的稳定性;增加质量监控指标,提高了产品的质量。 由于该制剂在早期研发时,多侧重于“辨证”用药。风湿病是一大类疾病,目前国际卫生组织将其分为十大类涵盖有一百余种疾病。随着科学的发展,风湿病研究的深入,尪痹片在总结其临床应用经验中深深体会到辨证与辩病相结合的重要性。因此,公司委托中国中西医结合学会风湿病专业委员会组织风湿病专家进行相关研究。专委会根据该制剂的药物组成、功能主治及以往临床应用情况,拟既符合“痹病”的中医临床证候、又具有风湿病代表性的病种类风湿关节炎(RA)、骨关节炎(OA)、痛风性关节炎(GA)患者为对象,组织由南方医科大学附属南方医院负责,哈尔滨医科大学附属第二医院、广州中医药大学附属第一医院等十七家三甲医院风湿病专科的专家、教授进行论证,拟定研究方案,进行实验研究和临床应用研究。经中西医辩证论治,通过药理、药效学及临床用药实验研究,表明尪痹片疗效确切,质量稳定。 该项目主要完成对尪痹片生产工艺的改进及提高质量标准,对治疗风湿病的药理药效学研究,形成了系统辨证和辩病结合的临床资料。
 

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研发单位:呼伦贝尔松鹿制药有限公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介: 中药以其天然、易吸收、副作用小、抗药性小等特点,越来越受到人们的认可。这些年欧美兴起中药热,世界制药行业新一轮竟争的焦点已围绕天然药展开,由于我国中药现代化、国际化水平较低,中药产品进入国际市场受到明显制约,所以当务之急是研究开发符合国内外市场需要的现代中药。 养阴清肺口服液是本公司研制开发的国家发明专利产品,该产品具有服用剂量小、疗效确切、吸收较快、质量稳定、服用方便等优点。 本产品及制备技术研究起始于2006年10月,于2008年投产,2010年进入大规模生产阶段。 养阴清肺口服液的组方经研究大量的医学文献以并经数次试验研究,确定由地黄、玄参、麦冬、甘草等八味药组成,既可养阴润燥、清肺止咳,又可凉血、消肿、解毒、利咽,内外兼顾,可用于久嗽、肺痨、白喉、咯血等病。 参照现代中药学研究中的化学、药理等成果中提供的依据,养阴清肺口服液采用先进的生产设备生产,吸取注射剂的工艺特点,采用水提、煎煮、醇沉、渗漉、浓缩、精制等工艺,灌封于安瓿中。药瓶经高压纯化水反复冲洗,远红外烘干,药液灌装轧盖即时完成,最终采用流通蒸汽灭菌,使药品有效隔离细菌,防止了交叉污染的同时也确保了药品的安全性和质量的稳定性。 该产品组方及制备技术已取得国家发明专利授权。 养阴清肺口服液投放市场以来,深受广大患者的好评。产销率达100%,取得了明显的经济效益。 2011年养阴清肺口服液获得了内蒙古著名品牌和内蒙古科技名牌产品称号。
 

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研发单位:长沙市中心医院  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介: 该方由黄精、白芨、太子参、百部、矮地茶、款冬花、紫花地丁、大蓟、天门冬、鳖甲、丝瓜络组成。方中黄精补中益气、润心肺、强筋骨;白芨收敛止血、消肿生肌、补肺之功,《本草汇言》曰:“白芨,敛气、渗痰、止血、消痈之药也。此药质极粘,性极收涩,味苦气寒,善入肺经。凡肺叶破损,因热壅血瘀而成疾者,以此研末日服,能坚敛肺藏,封填破损,痈肿可消,溃破可托,死肌可去,脓血可洁,有托旧生新之妙用也。“太子参补益脾肺、益气生津,治肺虚咳嗽,脾虚食少;现代药理研究表明上三药对结核杆菌有抑菌作用,且黄精有增强免疫功能、抗衰老、抗疲劳、耐缺氧作用,尤擅长于肺结核治疗,体外试验其对结核杆菌有明显抑制作用。上三药为方中主药,可彰显益肺、杀虫、生新之功;百部温润肺气、止咳、杀虫;矮地茶、紫花地丁清热润燥化痰消肿;大蓟消瘀血、生新血;四药合奏达化痰、杀虫、消瘀、生新之功;天冬滋阴、润燥,款冬花润肺下气、化痰止嗽,鳖甲养阴清热、软坚散结,三药携手可达清润肺气、滋阴软坚、增强免疫之效;丝瓜络之功效有如《本草再新》所言:通经络,和血脉,化痰顺气。上述诸药合用,共奏滋阴润肺、杀虫祛痰、化瘀生新之功。 本临床研究近期结果显示, 采用益肺通络方联合西药化疗方案治疗耐多药肺结核可以提高痰菌阴转率, 促进肺部病灶吸收,近期疗效有效且安全,因此,为耐多药肺结核患者中西医结合治疗提供新方案奠定了前期基础。 本研究未发现益肺通络方对血液、心、肝、肾等系统有损害作用,且该方联合西药化疗方案治疗耐多药肺结核疗效明显优于单纯西药化疗方案。 综上所述益肺通络方临床应用安全、有效,是一种对耐多药肺结核(气阴两虚夹瘀证)有较好疗效的中药,在长沙市中心医院临床应用多年,治疗大量肺结核患者并取得良好疗效,获得显著的社会及经济效益。
 

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研发单位:湖南九典制药有限公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介: 开胃理脾口服液是湖南九典制药有限公司自主研发的现代中药制剂,属中药八类新药。该药具有开胃健脾功效,适用于脾胃不和引起的饮食无味、嗳气倒呃道、胃腔胀满等。目前已获得国家发明专利,专利号为:ZL200410022869.2,获得药品生产批文,药品批准文号为:国药准字Z20130010。 项目的主要技术内容: 1、技术路线: 本方由陈皮加工成条、木香加工成薄片加水12倍量,水蒸汽蒸馏法提取挥发油6小时,余液过滤,滤液备用,滤渣加水9倍量再煎煮1小时。党参、茯苓等九味药材粉碎成粗粉加水7倍量煎煮3次,每次2小时,过滤,收集滤液;将陈皮、木香提取液及党参等九味药材提取液合并浓缩至同生药比1:1.5(重量:体积),将浓缩液于100℃保持15分钟,8℃~12℃静置沉降24小时,滤过。取挥发油、吐温-80及适量药液制备成乳剂加入药液中,再加入山梨酸、糖粉,调至总量为1000ml,混匀,灌装,105℃流通蒸汽灭菌,即得。 2、关键技术: (1)利用中药现代化技术,将各味药有效成分进行了的充分提取; (2)针对本剂型关键技术点,进行了提取工艺参数的筛选及优化; (3)对本制剂处方中君药的有效成分芍药苷进行了含量测定,对其他味药材进行了相应的质量控制。 3、创新点: (1)本方即依上理论而立法,选用党参、白术、茯苓、甘草健脾益气以补脾虚,山药、白芍助其健脾止泻,陈皮、木香理气和胃而消胀,焦三仙消食化滞而消食积。诸药合用共奏健脾和胃之功。 (2)利用现代制药技术和设备,严格筛选和优化各项工艺参数,充分提取和精制药材中的有效部位及有效成分,实现了中药生产工艺的现代化。 (3)采用了高效液相色谱等科学的质控方法来控制产品质量,实现了中药质量标准的现代化。 应用前景: 中医的脾胃不和、西医学中的功能性消化不良是常见病、多发病,对人们的生活和工作造成严重影响。目前市场上现有治疗胃病的西药、中成药多达几十种,但用于临床,有的效佳,有的效差,有的无效,甚者加重病情,其原因在于不能因证、因人用之,而中医辨证施治正好弥补这点。临床治疗脾胃病是以中医辨证论治为主,结合西医辨病论治。 由于本品为纯中药制剂,无毒副作用,标本兼治,且其治疗的是脾胃虚弱导致的食欲不振、消化不良、脘腹胀满等症均为多发病、常见病。因此,市场需求量大、前景十分广阔。开展开胃理脾口服液研制,能产生良好的社会效益与经济效益。本品药源丰富、价格便宜、成本低、且生产工艺简单、工艺周期短,适合于大规模生产。
 

来源: 国家科技成果网(www.tech110.net)技术服务专线:18977114078

研发单位:康普药业股份有限公司  发布时间:2016-05-05 17:25:22   更新时间:2016-05-05 17:25:22

成果简介:   阿魏酸哌嗪片是从我国传统中药川芎、当归中提取的阿魏酸经结构修饰后的人工合成原料药制得的药品,能够显著增加冠状动脉和肾脏的血流量,抑制血小板聚集,改善微循环的作用,临床用于心脑血管疾病及各类伴有镜下血尿和高凝状态的肾小球疾病的治疗。本所联合康普药业股份有限公司研究发明了一种阿魏酸哌嗪的制作工艺,所得产品有纯度高,收率高,成本低等优点。2011年4月获得发明专利“一种 阿魏酸哌嗪的制作工艺”(专利号:ZL200910043474.3),并获得2012年常德科技进步奖一等奖。
 

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